品名:右旋糖酐70(注射用右旋糖酐70) Dextran 40 (Dextran 70 for Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色无定型粉末;无臭,无味;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | |
鉴别 | 化学反应:氢氧化钠-硫酸铜,淡蓝色沉淀(加热,棕色沉淀) | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)特性黏度:应符合规定 |
(1)比旋度(水):+195°至+201°
(2)红外光谱:应与右旋糖酐对照品图谱一致 (3)分子量分布:应符合规定 |
化学反应:蒽酮,蓝绿色→暗蓝绿色(硫酸,颜色不变) | (1)比旋度(水):+195°至+201°
(2)红外光谱:应与右旋糖酐对照品图谱一致 (3)分子量分布:应符合规定 |
比旋度 | +190°至+200°(水) | +195°至+203°(水) | |||
黏度 | 0.21~0.26
(大分子)不得过0.35 (小分子)不得少于0.10 |
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溶液的颜色与澄清度(溶液的外观) | 375nm(水):不得过0.15 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
细菌内毒素 | 不得过0.5 USP EU/ml | 不得过16 I.U./mg | 不得过16 I.U./mg | ||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
pH值(酸碱度) | 4.5~7.0 | 应符合规定 | 5.0~7.0 | 应符合规定 | |
分子量与分子量分布 | 应符合规定(凝胶色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
氯化物 | 不得过0.25% | 不得过0.018% | |||
硫酸盐 | 不得过0.03% | ||||
氮 | 不得过0.007% | 不得过0.01% | 应符合规定 | 不得过0.010% | 应符合规定 |
干燥失重 | 105℃6小时:不得过5.0% | 105℃5小时:不得过7.0% | 105±2℃5小时:不得过7.0% | 105℃6小时:不得过5.0% | 105±2℃5小时:不得过7.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过0.3% | 不得过0.10% | 不得过0.3% | |
重金属 | 不得过百万分之八 | 不得过5µg/g | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
乙醇及有关杂质(残留溶剂) | 应符合规定(气相色谱法) | 以丙醇计,不得过0.5%(气相色谱法) | 以丙醇计,不得过0.5%(气相色谱法) | ||
微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | 每1g中“细菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | |||
砷盐 | 不得过1.3ppm | ||||
还原性物质 | 应符合规定 | ||||
抗体 | 应符合规定 | ||||
热原 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含右旋糖酐70应为98.0%~102.0%(旋光度测定法) |