品名:叶酸片 Folic Acid Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 黄色或橙黄色片 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:高锰酸鉀,蓝绿色;紫外光灯,蓝绿色荧光
(2)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定 |
提取物 紫外光谱(氢氧化钠):256nm/365nm吸收度比值2.80~3.00 | 薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和荧光相同 | 提取物
(1)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定 (2)化学反应:高锰酸鉀,蓝绿色;紫外光灯,蓝绿色荧光 |
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水解产物 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
剂量均一性(重量差异) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
崩解时限 | 15分钟内 | 15分钟内 | |||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | |||
含量测定 | 含叶酸应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含叶酸应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含叶酸应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含叶酸应为标示量的90%~115%(分光光度法) |