品名:盐酸四环素片 Tetracycline Hydrochloride Tablets(Tetracycline Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 黄色片或糖衣片   包衣片    
鉴别 (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,深绯红色;水,深黄色

(3)化学反应:氯化物

   
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
4-差向脱水四环素   不得过3.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)    
脱水四环素和4-差向脱水四环素     应符合规定(高效液相色谱法)    
溶出度 (糖衣片)60分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) 60分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法)    
崩解时限 (压制片)15分钟内        
重量差异(剂量均一性) (压制片)应符合规定 应符合规定      
干燥失重   60℃真空3小时:不得过3.0% 60℃真空3小时:不得过3.0%    
含量测定 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~125.0%(高效液相色谱法) 含盐酸四环素应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)