品名:盐酸四环素胶囊 Tetracycline Hydrochloride Capsules(Tetracycline Capsules)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深绯红色;水,深黄色 (3)化学反应:氯化物 |
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有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
4-差向脱水四环素 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
脱水四环素和4-差向脱水四环素 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
溶出度 | 60分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 60分钟(500mg/粒 90分钟),不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | ||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.5% | 60℃真空3小时:不得过4.0% | 60℃减压3小时:不得过3.0% | ||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~125.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸四环素应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |