品名:盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;遇光色渐变深,有碱性溶液中易破坏失效 | 黄色结晶性粉末 | 黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | 黄色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (4)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色 (5)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (6)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色 (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色 (3)化学反应:氯化物
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结晶性 | 应符合规定 | ||||
比旋度 | -240°至-258°(盐酸) | -240°至-255°(盐酸) | -240°至-255°(盐酸) | -240°至-255°(盐酸) | |
酸度(pH值) | 1.8~2.8 | 1.8~2.8 | 1.8~2.8 | 1.8~2.8 | |
溶液的澄清度 | (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
4-差向脱水四环素 | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:(供口服用)不得过1.0%;(供注射用)不得过0.5% | 60℃真空3小时:不得过2.0% | 五氧化二磷60℃减压:不得过2.0% | 五氧化二磷60℃减压:不得过2.0% | |
硫酸灰分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
重金属 | 不得过0.005% | 不得过50ppm | 不得过50ppm | ||
异常毒性 | (供注射用)应符合规定 | ||||
杂质吸收度 | 530nm(氢氧化钠):(供注射用)不得过0.12 | ||||
热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 不得过0.5 USP EU/mg盐酸四环素 | 不得过0.5 I.U./mg | 不得过0.5 I.U./mg | ||
降压物质 | (供注射用)应符合规定 | ||||
无菌 | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸四环素不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 每1mg盐酸四环素效价不得少于900µg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸四环素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸四环素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法) |