品名:盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;遇光色渐变深,有碱性溶液中易破坏失效   黄色结晶性粉末 黄色结晶或结晶性粉末;无臭 黄色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(4)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色

(5)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

(6)化学反应:氯化物

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色

(3)化学反应:氯化物

  (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,淡紫红色;水,黄色

(3)化学反应:氯化物

 

结晶性   应符合规定      
比旋度 -240°至-258°(盐酸) -240°至-255°(盐酸) -240°至-255°(盐酸)   -240°至-255°(盐酸)
酸度(pH值) 1.8~2.8 1.8~2.8 1.8~2.8   1.8~2.8
溶液的澄清度 (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
4-差向脱水四环素   不得过2.0%(高效液相色谱法)      
干燥失重 105℃恒重:(供口服用)不得过1.0%;(供注射用)不得过0.5% 60℃真空3小时:不得过2.0% 五氧化二磷60℃减压:不得过2.0%   五氧化二磷60℃减压:不得过2.0%
硫酸灰分     不得过0.5%   不得过0.5%
重金属   不得过0.005% 不得过50ppm   不得过50ppm
异常毒性 (供注射用)应符合规定        
杂质吸收度 530nm(氢氧化钠):(供注射用)不得过0.12        
热原 (供注射用)应符合规定        
细菌内毒素   不得过0.5 USP EU/mg盐酸四环素 不得过0.5 I.U./mg   不得过0.5 I.U./mg
降压物质 (供注射用)应符合规定        
无菌 (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定   应符合规定
含量测定 按干燥品计,含盐酸四环素不得少于95.0%(高效液相色谱法) 每1mg盐酸四环素效价不得少于900µg(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸四环素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法)   按干燥品计,含盐酸四环素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法)