品名:盐酸赛庚啶 Cyproheptadine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或微黄色的结晶性粉末;几乎无臭,味微苦 | 白色或微黄色结晶性粉末 | 白色至芲黄色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或微黄色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)紫外光谱(无水乙醇):286nm最大吸收,264nm最小吸收,286nm/264nm吸收度应为1.6~1.8
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):286nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)短波长紫外光(甲醇):亮蓝色荧光 |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)254nm紫外光:芲蓝色荧光
(2)重结晶 熔点:111~115℃ (3)紫外光谱(乙醇):284~288nm最大吸收,261~265nm最小吸收 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
#干燥失重 | 五氧化二磷100℃减压恒重:7.0%~9.0% | 100~105℃减压:7.0% ~9.0% | 100℃真空5小时:7.0% ~9.0% | 100 ~105℃减压:7.0% ~9.0% | |
#水分 | 7.0%~9.0% | ||||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.003% | 不得过20ppm | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
#含量测定 | 按干燥品计,含盐酸赛庚啶不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸赛庚啶应为98.5%~100.5(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸赛庚啶应为98.5% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸赛庚啶不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸赛庚啶应为98.5% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |