品名:盐酸多柔比星注射液 Doxorubicin Hydrochloride Injection( Doxorubicin Injection)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 红色溶液 | ||||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)光谱特征(乙醇):应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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细菌内毒素 | 不得过2.2 USP EU/mg盐酸多柔比星 | 不得过4.4 IU/ml | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
pH值 | 2.5~4.5 | 2.5~3.5 | |||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含盐酸多柔比星应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸多柔比星应为标示量的95.0%~110.0%(高效液相色谱法) |