品名:盐酸多柔比星注射液 Doxorubicin Hydrochloride Injection( Doxorubicin Injection)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状     红色溶液    
鉴别   高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)光谱特征(乙醇):应符合规定

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

   
细菌内毒素   不得过2.2 USP EU/mg盐酸多柔比星 不得过4.4 IU/ml    
无菌   应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定    
pH值   2.5~4.5 2.5~3.5    
有关物质     应符合规定(薄层色谱法)    
装量   应符合规定      
可见异物   应符合规定 应符合规定    
含量测定   含盐酸多柔比星应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) 含盐酸多柔比星应为标示量的95.0%~110.0%(高效液相色谱法)