品名:盐酸去氧肾上腺素注射液 Phenylephrine Hydrochloride Injection(Phenylephrine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:氯化物 |
薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色 (3)化学反应:氯化物 |
||
pH值(酸度) | 3.0~5.0 | 3.0~6.5 | 4.5~6.5 | ||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过25.0 USP EU/mg盐酸去氧肾上腺素 | ||||
含量测定 | 含盐酸去氧肾上腺素应为标示量的95.0%~105.0%(溴液,淀粉) | 含盐酸去氧肾上腺素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸去氧肾上腺素应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) |