品名:盐酸去氧肾上腺素 Phenylephrine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色
(2)化学反应:三氯化铁,紫色 (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)重结晶 熔点:171~176℃ (4)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色 (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硫酸銅,蓝色;乙醚,乙醚层不显蓝色
(2)化学反应:三氯化铁,紫色 (3)重结晶 熔点:170~177℃ (4)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)重结晶 熔点:171~176℃ (4)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色 (5)化学反应:氯化物 |
熔点 | 140~145℃ | 140~145℃ | 约143℃ | 140~145℃ | 约143℃ |
比旋度 | -42°至-47°(水) | -42°至-47.5°(水) | -43°至-47°(水) | -42.0°至-47.5°(水) | -43°至-47°(水) |
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
酸度(酸碱度;pH值) | 4.5~5.5 | 应符合规定 | 4.5~5.5 | 应符合规定 | |
酮体 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
硫酸盐 | 不得过0.20% | 不得过500ppm | 不得过0.048% | 不得过500ppm | |
含氯量 | 按干燥品计,应为17.0%~17.7%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100~105℃:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% |
炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.20% | ||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~102.0%(溴液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为97.5%~102.5%(溴液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.0%~102.0%(溴液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) |