品名:盐酸去氧肾上腺素 Phenylephrine Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色

(2)化学反应:三氯化铁,紫色

(3)化学反应:氯化物

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

(1)比旋度:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)重结晶 熔点:171~176℃

(4)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色

(5)化学反应:氯化物

(1)化学反应:硫酸銅,蓝色;乙醚,乙醚层不显蓝色

(2)化学反应:三氯化铁,紫色

(3)重结晶 熔点:170~177℃

(4)化学反应:氯化物

(1)比旋度:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)重结晶 熔点:171~176℃

(4)化学反应:硫酸銅,紫色;乙醚,乙醚层不显色

(5)化学反应:氯化物

熔点 140~145℃ 140~145℃ 约143℃ 140~145℃ 约143℃
比旋度 -42°至-47°(水) -42°至-47.5°(水) -43°至-47°(水) -42.0°至-47.5°(水) -43°至-47°(水)
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色)     应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
酸度(酸碱度;pH值) 4.5~5.5   应符合规定 4.5~5.5 应符合规定
酮体 应符合规定(分光光度法) 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)
硫酸盐   不得过0.20% 不得过500ppm 不得过0.048% 不得过500ppm
含氯量   按干燥品计,应为17.0%~17.7%(硝酸银液,曙红Y)      
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0% 105℃2小时:不得过1.0% 100~105℃:不得过1.0% 105℃2小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过1.0%
炽灼残渣 不得过0.2% 不得过0.2%   不得过0.20%  
含量测定 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~102.0%(溴液,淀粉) 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为97.5%~102.5%(溴液,淀粉) 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.0%~102.0%(溴液,淀粉) 按干燥品计,含盐酸去氧肾上腺素应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法)