品名:盐酸曲马多栓 Tramadol Hydrochloride Suppositories
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色栓 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
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有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重量差异 | 应符合规定 | ||||
融变时限 | 60分钟内 | ||||
微生物限度 | 每1g中“细菌数”及“霉菌和酵母菌数”均不得过100个; 不得检出“金黄色葡萄球菌”、“铜绿假单胞菌”及“大肠埃希菌” | ||||
含量测定 | 含盐酸曲马多应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |