品名:盐酸曲马多缓释片 Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
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有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
释放度 | 1小时:标示量的25%~45%
2小时:标示量的35%~55% 4小时:标示量的50%~80% 8小时:标示量的75%以上 (紫外分光光度法) |
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重量差异 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含盐酸曲马多应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |