品名:盐酸曲马多缓释片 Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色        
鉴别 (1)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

       
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)        
释放度 1小时:标示量的25%~45%

2小时:标示量的35%~55%

4小时:标示量的50%~80%

8小时:标示量的75%以上

(紫外分光光度法)

       
重量差异 应符合规定        
含量测定 含盐酸曲马多应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)