品名:盐酸哌唑嗪 Prazosin Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典2000年增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味   白色或几乎白色粉末 白色结晶性粉末 白色或几乎白色粉末
鉴别 (1)化学反应:1,2-萘醌-4-磺酸钠,紫堇色

(2)紫外光谱(乙醇):251nm最大吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱相同

(4)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

(1)化学反应:应符合规定

(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定

(3)红外光谱:应符合规定

(4)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

熔点       274℃(分解)  
酸度 3.0~4.5        
有关物质(普通杂质) 应符合规定(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.2%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.2%(薄层色谱法)
异戊醇 不得过0.1%(g/g)(气相色谱法)        
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0%     105℃2小时:不得过1.0%  
水分   (无水物)不得过2.0%

(多水合物)8.0%~15.0%

不得过0.5%   不得过0.5%
铁盐   不得过0.010%(原子吸收分光光度法) 不得过8ppm(原子吸收分光光度法)   不得过8ppm(原子吸收分光光度法)
  不得过0.010%(原子吸收分光光度法) 不得过10ppm(原子吸收分光光度法)   不得过10ppm(原子吸收分光光度法)
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.4% 不得过0.1% 不得过0.20%  不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十 不得过0.005%   不得过25ppm  
含量测定 按干燥品计,含盐酸哌唑嗪不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) 含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法)