品名:盐酸哌唑嗪 Prazosin Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:1,2-萘醌-4-磺酸钠,紫堇色
(2)紫外光谱(乙醇):251nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:应符合规定
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 274℃(分解) | ||||
酸度 | 3.0~4.5 | ||||
有关物质(普通杂质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
异戊醇 | 不得过0.1%(g/g)(气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | |||
水分 | (无水物)不得过2.0%
(多水合物)8.0%~15.0% |
不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
铁盐 | 不得过0.010%(原子吸收分光光度法) | 不得过8ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过8ppm(原子吸收分光光度法) | ||
镍 | 不得过0.010%(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.4% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.005% | 不得过25ppm | ||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸哌唑嗪不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸哌唑嗪应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |