品名:盐酸帕罗西汀片 Paroxetine Hydrochloride Tablets(Paroxetine Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 包衣片,除去包衣后显白色 | ||||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)提取物 比旋度(乙醇):-75°至-115° |
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溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(高效液相色谱法) | 60分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | |||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计,应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含帕罗西汀应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |