品名:盐酸哌替啶注射液 Pethidine Hydrochloride Injection(Pethidine Injection;Meperidine Hydrochloride Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色澄明液体;易受光线影响 | |||
鉴别 | (1)提取物 熔点:182~187℃
(2)化学反应:氯化物 |
(1)有机含氮碱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
紫外光谱:应符合规定 | |
pH值 | 4.0~6.0 | 3.5~6.0 | 4.0~6.0 | ||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
细菌内毒素 | 不得过2.4 USP EU/mg盐酸哌替啶 | ||||
含量测定 | 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(硫酸液,甲基红) | 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,1-萘酚苯) | 含盐酸哌替啶应为标示量的95%~105%(高效液相色谱法) |