品名:盐酸哌替啶注射液 Pethidine Hydrochloride Injection(Pethidine Injection;Meperidine Hydrochloride Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体     无色澄明液体;易受光线影响  
鉴别 (1)提取物 熔点:182~187℃

(2)化学反应:氯化物

(1)有机含氮碱:应符合规定

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化物

紫外光谱:应符合规定  
pH值 4.0~6.0 3.5~6.0   4.0~6.0  
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   不得过1.0%(薄层色谱法)    
装量 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
澄明度 应符合规定     应符合规定  
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定  
细菌内毒素   不得过2.4 USP EU/mg盐酸哌替啶      
含量测定 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(硫酸液,甲基红) 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含盐酸哌替啶应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,1-萘酚苯) 含盐酸哌替啶应为标示量的95%~105%(高效液相色谱法)