品名:盐酸哌替啶 Pethidine Hydrochloride(Meperidine Hydrochloride)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:三硝基苯酚,黄色结晶性沉淀(熔点188~191℃)
(2)化学反应:碳酸钠,油滴状物 (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)有机含氮碱:应符合规定
(2)化学反应:氯化物 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:187~190℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)混合物 熔点:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:187~190℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)混合物 熔点:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 186~190℃ | 真空80℃4小时:186~189℃ | 187~189℃ | ||
酸度(酸碱度;pH值) | 4.5~5.5 | 应符合规定 | 3.8~5.8 | 应符合规定 | |
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过1.0%(气相色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) |
含氯量 | 12.2%~12.7%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
硫酸盐 | 不得过0.240% | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 真空80℃4小时:不得过1.0% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸哌替啶不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸哌替啶不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) |