品名:盐酸哌替啶 Pethidine Hydrochloride(Meperidine Hydrochloride)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭   白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:三硝基苯酚,黄色结晶性沉淀(熔点188~191℃)

(2)化学反应:碳酸钠,油滴状物

(3)化学反应:氯化物

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)有机含氮碱:应符合规定

(2)化学反应:氯化物

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)熔点:187~190℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)混合物 熔点:应符合规定

(4)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)熔点:187~190℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)混合物 熔点:应符合规定

(4)化学反应:氯化物

熔点 186~190℃ 真空80℃4小时:186~189℃   187~189℃  
酸度(酸碱度;pH值) 4.5~5.5   应符合规定 3.8~5.8 应符合规定
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清无色   应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(薄层色谱法) 总杂质不得过1.0%(气相色谱法) 不得过1.0%(薄层色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 不得过1.0%(薄层色谱法)
含氯量   12.2%~12.7%(硝酸银液,曙红Y)      
硫酸盐       不得过0.240%  
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0% 真空80℃4小时:不得过1.0% 100~105℃:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸哌替啶不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸哌替啶不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸哌替啶应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫)