品名:盐酸萘普洛尔注射液 Propranolol Hydrochloride Injection(Propranolol Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硅钨酸,淡粉红色沉淀
(2)紫外光谱(甲醇):290nm最大吸收 (3)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收 |
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pH值(酸度) | 3.0~4.0 | 2.8~4.0 | 3.0~3.5 | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过55.6 USP EU/mg盐酸萘普洛尔 | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.8%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) |