品名:盐酸萘普洛尔注射液 Propranolol Hydrochloride Injection(Propranolol Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体        
鉴别 (1)化学反应:硅钨酸,淡粉红色沉淀

(2)紫外光谱(甲醇):290nm最大吸收

(3)化学反应:氯化物

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收

   
pH值(酸度) 3.0~4.0 2.8~4.0 3.0~3.5    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素   不得过55.6 USP EU/mg盐酸萘普洛尔      
有关物质     单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.8%(高效液相色谱法)    
含量测定 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法)