品名:盐酸萘普洛尔片 Propranolol Hydrochloride Tablets(Propranolol Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:氯化物
(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收 (3)提取物 熔点:约94℃ |
紫外光谱(甲醇):288~294nm和317~321nm最大吸收 | |
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
崩解时限 | 15分钟 | 30分钟内 | |||
有关物质 | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.8%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的93.0%~107.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) | 含盐酸萘普洛尔应为标示量的93%~107%(紫外分光光度法) |