品名:盐酸萘普洛尔片 Propranolol Hydrochloride Tablets(Propranolol Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 (1)化学反应:氯化物

(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)紫外光谱(甲醇):290nm、306nm和319nm最大吸收

(3)提取物 熔点:约94℃

紫外光谱(甲醇):288~294nm和317~321nm最大吸收   
含量均匀度 应符合规定(紫外分光光度法) 应符合规定(紫外分光光度法)      
重量差异(剂量均一性)     应符合规定 应符合规定  
溶出度 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法)      
崩解时限     15分钟 30分钟内  
有关物质     单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.8%(高效液相色谱法)    
含量测定 含盐酸萘普洛尔应为标示量的93.0%~107.0%(紫外分光光度法) 含盐酸萘普洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸萘普洛尔应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) 含盐酸萘普洛尔应为标示量的93%~107%(紫外分光光度法)