品名:盐酸普萘洛尔 Propranolol Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | |
鉴别 | (1)紫外光谱(甲醇):290nm和319nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:163~166℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:Reniecke盐,淡红色沉淀
(2)提取物 熔点:91~95℃ (3)紫外光谱(甲醇):288~294nm和317~321nm最大吸收 (4)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:163 ~166℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 162~165℃ | 162 ~165℃ | 163~166℃ | ||
比旋度 | -1.0°至+1.0°(水) | ||||
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应符合规定 | 应澄清无色 | 应符合规定 | ||
酸度(酸碱度) | 5.0~6.5 | 应符合规定 | 5.0 ~6.0 | 应符合规定 | |
游离萘酚 | 不得过0.03% | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法) | ||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100 ~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
硫酸盐 | 不得过0.010% | ||||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为98.0%~101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |