品名:盐酸普萘洛尔 Propranolol Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦   白色或几乎白色粉末 白色结晶性粉末;无臭,味苦 白色或几乎白色粉末
鉴别 (1)紫外光谱(甲醇):290nm和319nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

(1)熔点:163~166℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:氯化物

(1)化学反应:Reniecke盐,淡红色沉淀

(2)提取物 熔点:91~95℃

(3)紫外光谱(甲醇):288~294nm和317~321nm最大吸收

(4)化学反应:氯化物

(1)熔点:163 ~166℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:氯化物

熔点 162~165℃ 162 ~165℃   163~166℃  
比旋度   -1.0°至+1.0°(水)      
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色)     应符合规定 应澄清无色 应符合规定
酸度(酸碱度) 5.0~6.5   应符合规定 5.0 ~6.0 应符合规定
游离萘酚 不得过0.03%        
有关物质     单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100 ~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
重金属     不得过20ppm 不得过20ppm 不得过20ppm
硫酸盐       不得过0.010%  
砷盐       不得过2ppm  
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为98.0%~101.5%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸普萘洛尔应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)