品名:盐酸普鲁卡因注射液 Procaine Hydrochloride Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色的澄明液体 | |||
鉴别 | 化学反应:芳香第一胺;氯化物 | 残渣
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)化学反应:2-萘酚,猩红色沉淀 |
(1)紫外光谱:219~223nm,289~293nm最大吸收
(2)化学反应:氯化物 |
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pH值 | 3.5~5.0 | 3.0~5.5 | 3.3~6.0 | ||
对氨基苯甲酸 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过0.6 USP EU/mg盐酸普鲁卡因 | ||||
含量测定 | 含盐酸普鲁卡因应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 含盐酸普鲁卡因应为标示量的95.0% ~105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸普鲁卡因应为标示量的95%~105%(高效液相色谱法) |