品名:盐酸普鲁卡因胺片 Procainamide Hydrochloride Tablets(Procainamide Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或微黄色片或糖衣片        
鉴别 (1)化学反应:芳香第一胺

(2)紫外光谱(水):280nm最大吸收

(3)化学反应:氯化物

薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)重结晶 熔点:约186℃

(3)化学反应:氯化物

(1)重结晶 熔点:180~187℃

(2)化学反应:芳香第一胺

 
溶出度 75分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) 75分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法)   30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法)  
崩解时限     15分钟内    
重量差异(剂量均一性) (压制片)应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定  
有关物质     不得过1%(薄层色谱法)    
含量测定 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,ferrocyphen) 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,(电位滴定法)