品名:盐酸普鲁卡因胺片 Procainamide Hydrochloride Tablets(Procainamide Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或微黄色片或糖衣片 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)紫外光谱(水):280nm最大吸收 (3)化学反应:氯化物 |
薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同 | (1)提取物
红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)重结晶 熔点:约186℃ (3)化学反应:氯化物 |
(1)重结晶 熔点:180~187℃
(2)化学反应:芳香第一胺 |
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溶出度 | 75分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 75分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | ||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
重量差异(剂量均一性) | (压制片)应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
有关物质 | 不得过1%(薄层色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,ferrocyphen) | 含盐酸普鲁卡因胺应为标示量的95.0%~105.0%(亚硝酸钠液,(电位滴定法) |