品名:盐酸普鲁卡因 Procaine Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感   白色结晶性粉末或无色结晶 白色结晶或结晶性粉末 白色结晶性粉末或无色结晶
鉴别 (1)化学反应:芳香第一胺

(2)化学反应:氢氧化钠,白色沉淀(加热,油状物,蒸气使湿润的红色石蕊试纸变蓝色;盐酸,白色沉淀)

(3)化学反应:氯化物

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:2-萘酚,猩红色沉淀

(3)化学反应:氯化物

(1)熔点:154 ~158℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:乙醇制氢氧化鉀,浅棕红色

(4)化学反应:硫酸-高锰酸鉀,颜色立即消失

(5)化学反应:氯化物

(6)化学反应:芳香第一胺

(1)紫外光谱:219~223nm,289~293nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)熔点:154 ~158℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:乙醇制氢氧化鉀,浅棕红色

(4)化学反应:硫酸-高锰酸鉀,颜色立即消失

(5)化学反应:氯化物

(6)化学反应:芳香第一胺

熔点 154~157℃ 153~158℃   155~158℃  
酸度(pH值) 应符合规定 应符合规定 5.0~6.5   5.0 ~6.5
溶液的澄清度(溶液的外观) 应符合规定   应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
色谱纯度(有关物质)   单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) 不得过0.05%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.05%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 硅胶18小时:不得过1.0% 100~105℃:不得过0.5% 硅胶4小时:不得过0.5% 100 ~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.15% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
铁盐 不得过0.001%        
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过5ppm 不得过20ppm 不得过5ppm
细菌内毒素   不得过0.6 USP EU/mg盐酸普鲁卡因      
无菌   应符合规定(薄膜过滤法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0%~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0% ~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0% ~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法)