品名:盐酸普鲁卡因 Procaine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:氢氧化钠,白色沉淀(加热,油状物,蒸气使湿润的红色石蕊试纸变蓝色;盐酸,白色沉淀) (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:2-萘酚,猩红色沉淀 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:154 ~158℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:乙醇制氢氧化鉀,浅棕红色 (4)化学反应:硫酸-高锰酸鉀,颜色立即消失 (5)化学反应:氯化物 (6)化学反应:芳香第一胺 |
(1)紫外光谱:219~223nm,289~293nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:154 ~158℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:乙醇制氢氧化鉀,浅棕红色 (4)化学反应:硫酸-高锰酸鉀,颜色立即消失 (5)化学反应:氯化物 (6)化学反应:芳香第一胺 |
熔点 | 154~157℃ | 153~158℃ | 155~158℃ | ||
酸度(pH值) | 应符合规定 | 应符合规定 | 5.0~6.5 | 5.0 ~6.5 | |
溶液的澄清度(溶液的外观) | 应符合规定 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过0.05%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.05%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 硅胶18小时:不得过1.0% | 100~105℃:不得过0.5% | 硅胶4小时:不得过0.5% | 100 ~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
铁盐 | 不得过0.001% | ||||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过5ppm | 不得过20ppm | 不得过5ppm |
细菌内毒素 | 不得过0.6 USP EU/mg盐酸普鲁卡因 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0%~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0% ~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含盐酸普鲁卡因应为99.0% ~101.0%(亚硝酸钠液,永停滴定法) |