品名:盐酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | 紫外光谱(甲醇):紫外光谱(乙醇):252nm、258nm和264nm最大吸收 | 提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | |||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸哌甲酯应为标示量的90.0%~110.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 含盐酸哌甲酯应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) |