品名:盐酸哌甲酯 Methylphenidate Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 白色的结晶性粉末;无臭     白色结晶性粉末;旋光性应符合规定  
鉴别 (1)紫外光谱(乙醇):252nm、258nm和264nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

  (1)重结晶 熔点:194~197℃

(2)红外光谱:应符合规定

(3)化学反应:氯化物

 
熔点       约205℃(分解)  
pH值       3.5~5.0  
溶液的外观       无色澄明  
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
叠[(R*,S*)]异构体   不得过1%(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)  
α-苯基-2-哌啶醋酸盐酸盐   不得过0.6%(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)  
干燥失重 60℃减压恒重:不得过1.0% 60℃真空4小时:不得过0.5%   105℃3小时:不得过0.5%  
炽灼残渣 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.10%  
重金属 不得过百万分之十 不得过0.001%   不得过10ppm  
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸哌甲酯不得少于98.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) 按干燥品计,含盐酸哌甲酯应为98.0%~100.5%(高氯酸液,对-萘酚苯)   按干燥品计,含盐酸哌甲酯不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法)