品名:盐酸哌甲酯 Methylphenidate Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色的结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末;旋光性应符合规定 | |||
鉴别 | (1)紫外光谱(乙醇):252nm、258nm和264nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)重结晶 熔点:194~197℃
(2)红外光谱:应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 约205℃(分解) | ||||
pH值 | 3.5~5.0 | ||||
溶液的外观 | 无色澄明 | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
叠[(R*,S*)]异构体 | 不得过1%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
α-苯基-2-哌啶醋酸盐酸盐 | 不得过0.6%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过1.0% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | ||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸哌甲酯不得少于98.0%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按干燥品计,含盐酸哌甲酯应为98.0%~100.5%(高氯酸液,对-萘酚苯) | 按干燥品计,含盐酸哌甲酯不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) |