品名:盐酸地匹福林滴眼液 Dipivefrin Hydrochloride Eye Drops(Dipivefrin Hydrochloride Ophthalmic Solution)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 无色澄清液体        
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠,淡黄色(紫外光灯365nm,黄色荧光)

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

   
溶液的澄清度     应澄清      
pH值(酸度) 3.5~5.0 2.5~3.5 2.5~3.5    
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)    
可见异物 应符合规定        
装量(导出量) 应符合规定   应符合规定    
无菌   应符合规定 应符合规定    
微生物限度 不得有菌生长        
含量测定 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)