品名:盐酸地匹福林滴眼液 Dipivefrin Hydrochloride Eye Drops(Dipivefrin Hydrochloride Ophthalmic Solution)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色澄清液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,淡黄色(紫外光灯365nm,黄色荧光)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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溶液的澄清度 | 应澄清 | ||||
pH值(酸度) | 3.5~5.0 | 2.5~3.5 | 2.5~3.5 | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
装量(导出量) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
微生物限度 | 不得有菌生长 | ||||
含量测定 | 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸地匹福林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |