品名:盐酸地匹福林 Dipivefrin Hydrochloride

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版第5增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;与日光或空气接触易变质   白色或几乎白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠,淡黄色(紫外光灯365nm,黄色荧光)

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

熔点 161~166℃,熔距在2℃以内 155~165℃,熔距在2℃以内 约160℃   约160℃
酸度 5.0~6.5        
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
杂质A、B     均不得过0.1%(高效液相色谱法)   均不得过0.1%(高效液相色谱法)
干燥失重 60℃减压6小时:不得过1.0% 五氧化二磷60℃真空6小时:不得过1.0% 60℃减压6小时:不得过1.0%   60℃减压6小时:不得过1.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.3% 不得过0.3% 不得过0.1%   不得过0.1%
铁盐   不得过5ppm      
重金属 不得过百万分之十五 不得过0.0015%      
含量测定 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为98.5%~101.5%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为98.5%~101.5%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法)   按干燥品计,含盐酸地匹福林应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法)