品名:盐酸地匹福林 Dipivefrin Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第5增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;与日光或空气接触易变质 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,淡黄色(紫外光灯365nm,黄色荧光)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 161~166℃,熔距在2℃以内 | 155~165℃,熔距在2℃以内 | 约160℃ | 约160℃ | |
酸度 | 5.0~6.5 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
杂质A、B | 均不得过0.1%(高效液相色谱法) | 均不得过0.1%(高效液相色谱法) | |||
干燥失重 | 60℃减压6小时:不得过1.0% | 五氧化二磷60℃真空6小时:不得过1.0% | 60℃减压6小时:不得过1.0% | 60℃减压6小时:不得过1.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
铁盐 | 不得过5ppm | ||||
重金属 | 不得过百万分之十五 | 不得过0.0015% | |||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为98.5%~101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为98.5%~101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸地匹福林应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法) |