品名:盐酸莫雷西嗪 Moracizine Hydrochloride(Moricizine Hydrochloride)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色粉末 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀
(2)化学反应:盐酸羟胺,白色沉淀(盐酸,浅紫色;三氯化铁,深紫色) (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
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溶液的澄清度 | 应符合规定 | ||||
吸收系数 | 268nm(乙醇-水):360~375 | ||||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | |||
水分 | 不得过1.0% | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
乙醇 | 不得过0.25%(气相色谱法) | ||||
氯化物 | 按无水无乙醇计,应为7.49%~7.80%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10µg/g | |||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸莫雷西嗪不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水无乙醇计,含盐酸莫雷西嗪应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) |