品名:盐酸美西律注射液 Mexiletine Hydrochloride Injection(Mexiletine Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体        
鉴别 (1)化学反应:碘,棕红色沉淀

(2)化学反应:四苯硼钠,白色浑浊

(3)紫外光谱(水):261nm最大吸收,吸收度0.44~0.48

(4)化学反应:氯化物

  (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:氯化物

   
pH值(酸度) 4.5~6.5   5.0~6.0    
2,6-二甲基酚 应符合规定(薄层色谱法)        
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)    
装量 应符合规定        
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定   应符合规定    
含量测定 含盐酸美西律应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法)   含盐酸美西律应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法)