品名:盐酸美西律注射液 Mexiletine Hydrochloride Injection(Mexiletine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:碘,棕红色沉淀
(2)化学反应:四苯硼钠,白色浑浊 (3)紫外光谱(水):261nm最大吸收,吸收度0.44~0.48 (4)化学反应:氯化物 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:氯化物 |
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pH值(酸度) | 4.5~6.5 | 5.0~6.0 | |||
2,6-二甲基酚 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
装量 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含盐酸美西律应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸美西律应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) |