品名：盐酸美西律 Mexiletine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭，味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末，呈多晶型 | 白色粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末，呈多晶型 | |
| 鉴别 | （1）化学反应：碘，棕红色沉淀
（2）紫外光谱（水）：261nm最大吸收，吸收度0.44～0.48 （3）红外光谱：应与对照的图谱一致 （4）化学反应：氯化物 |
（1）红外光谱：应与对照品图谱一致
（2）薄层色谱：应与对照品主斑点Rf值一致 （3）化学反应：氯化物 |
（1）旋光度（水）：-0.1°至+0.1°
（2）紫外光谱（盐酸）：260nm最大吸收，吸收系数10.9～12.1 （3）红外光谱：应与对照的图谱一致 （4）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和颜色相同 （5）化学反应：氯化物 |
（1）紫外光谱（盐酸）：259～263nm最大吸收
（2）紫外光谱（水）：261nm最大吸收，吸收度0.44～0.48 （3）红外光谱：应与对照的图谱一致
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（1）旋光度（水）：-0.1°至+0.1°
（2）紫外光谱（盐酸）：260nm最大吸收，吸收系数10.9～12.1 （3）红外光谱：应与对照的图谱一致 （4）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和颜色相同 （5）化学反应：氯化物 |
| 熔点 | 200～204℃ | 200～204℃ | |||
| 酸度（pH值） | 4.0～5.5 | 3.5～5.5 | 4.0～5.5 | 3.8～5.8 | 4.0～5.5 |
| 溶液的澄清度与颜色（溶液的外观） | 应澄清;颜色比橙黄色3号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 2，6-二甲基酚 | 应符合规定（薄层色谱法） | ||||
| 色谱纯度（有关物质） | 单一杂质不得过1%，总杂质不得过1.5%（高效液相色谱法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定（气相色谱法） | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重：不得过1.0% | 105℃2小时：不得过0.5% | 105℃3小时：不得过0.5% | ||
| 水分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 炽灼残渣（硫酸灰分） | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计，含盐酸美西律不得少于98.5%（高氯酸液，结晶紫） | 按干燥品计，含盐酸美西律应为98.0%～102.0%（高效液相色谱法） | 按无水物计，含盐酸美西律应为99.0%～101.0%（高氯酸液，电位滴定法） | 按干燥品计，含盐酸美西律应为98.0%～102.0%（高效液相色谱法） | 按无水物计，含盐酸美西律应为99.0%～101.0%（高氯酸液，电位滴定法） |