品名:盐酸马普替林 Maprotiline Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型 | |
鉴别 | (1)化学反应:碘化鉍鉀,橙黄色沉淀
(2)紫外光谱(水):264nm和271nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):266nm和272nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:钒酸铵,暗绿色
(2)紫外光谱(甲醇):263~267nm和270~274nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 238~242℃,熔距不得过2.5℃,熔融同时分解 | 约244℃(分解) | |||
溶液的外观 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |||
有关物质(色谱纯度) | 杂质总量不得过1.0%(薄层色谱法) | 杂质总量不得过1.0%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 80℃真空恒重:不得过1.0% | 80℃减压6小时:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过0.5% | 80℃减压6小时:不得过1.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸马普替林不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸马普替林不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |