品名:盐酸马普替林 Maprotiline Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典2000年增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型 白色结晶性粉末 白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型
鉴别 (1)化学反应:碘化鉍鉀,橙黄色沉淀

(2)紫外光谱(水):264nm和271nm最大吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(甲醇):266nm和272nm最大吸收,相差不得过3.0%

(3)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

(1)化学反应:钒酸铵,暗绿色

(2)紫外光谱(甲醇):263~267nm和270~274nm最大吸收

(3)红外光谱:应符合规定

(4)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

熔点 238~242℃,熔距不得过2.5℃,熔融同时分解     约244℃(分解)  
溶液的外观     应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深   应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深
有关物质(色谱纯度) 杂质总量不得过1.0%(薄层色谱法) 杂质总量不得过1.0%(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0% 80℃真空恒重:不得过1.0% 80℃减压6小时:不得过1.0% 105℃3小时:不得过0.5%  80℃减压6小时:不得过1.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10%  不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十 不得过0.001%   不得过10ppm  
砷盐       不得过2ppm  
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸马普替林不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸马普替林不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸马普替林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)