品名:盐酸美沙酮注射液 Methadone Hydrochloride Injection(Methadone Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体        
鉴别 (1)沉淀 熔点:约为76℃

(2)化学反应:甲基橙,黄色沉淀

有机含氮碱:应符合规定 提取物

(1)红外光谱:应与美沙酮红外光谱图一致

(2)化学反应:二硝基苯,紫色→暗棕色

   
pH值 4.5~6.5 3.0~6.5      
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素   不得过8.8 USP EU/mg盐酸美沙酮      
含量测定 含盐酸美沙酮应为标示量的95.0%~105.0%(硫酸液,甲基红) 每1ml中含盐酸美沙酮应为9.5~10.5mg(气相色谱法) 含盐酸美沙酮应为标示量的92.5%~107.5%(分光光度法)