品名:盐酸美沙酮注射液 Methadone Hydrochloride Injection(Methadone Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)沉淀 熔点:约为76℃
(2)化学反应:甲基橙,黄色沉淀 |
有机含氮碱:应符合规定 | 提取物
(1)红外光谱:应与美沙酮红外光谱图一致 (2)化学反应:二硝基苯,紫色→暗棕色 |
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pH值 | 4.5~6.5 | 3.0~6.5 | |||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过8.8 USP EU/mg盐酸美沙酮 | ||||
含量测定 | 含盐酸美沙酮应为标示量的95.0%~105.0%(硫酸液,甲基红) | 每1ml中含盐酸美沙酮应为9.5~10.5mg(气相色谱法) | 含盐酸美沙酮应为标示量的92.5%~107.5%(分光光度法) |