品名:盐酸美沙酮片 Methadone Hydrochloride Tablets(Methadone Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 提取物

(1)沉淀 熔点:约为76℃

(2)化学反应:甲基橙,黄色沉淀

提取物 薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 提取物

(1)红外光谱:应与美沙酮红外光谱图一致

(2)重结晶 熔点:约为160℃或180℃

(3)化学反应:二硝基苯,紫色→暗棕色

   
重量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
崩解时限 15分钟内   15分钟内    
溶出度   45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法)      
含量测定 含盐酸美沙酮应为标示量的90.0%~110.0%(硫酸液,甲基红) 含盐酸美沙酮应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) 含盐酸美沙酮应为标示量的92.5%~107.5%(分光光度法)