品名:盐酸美沙酮片 Methadone Hydrochloride Tablets(Methadone Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | 提取物
(1)沉淀 熔点:约为76℃ (2)化学反应:甲基橙,黄色沉淀 |
提取物 薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 | 提取物
(1)红外光谱:应与美沙酮红外光谱图一致 (2)重结晶 熔点:约为160℃或180℃ (3)化学反应:二硝基苯,紫色→暗棕色 |
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重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
崩解时限 | 15分钟内 | 15分钟内 | |||
溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | ||||
含量测定 | 含盐酸美沙酮应为标示量的90.0%~110.0%(硫酸液,甲基红) | 含盐酸美沙酮应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸美沙酮应为标示量的92.5%~107.5%(分光光度法) |