品名:盐酸美克洛嗪 Meclozine Hydrochloride(Meclizine Hydrochloride)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 淡黄色或黄色结晶性粉末;微臭,无味   黄色或淡黄白色结晶性粉末   黄色或淡黄白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:氯化物

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(3)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:氯化物

  (1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:氯化物

吸收系数 232nm(盐酸):345~380        
乙醇溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清;颜色比黄色2号标准比色液不得更深   应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深   应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深
酸碱度     应符合规定   应符合规定
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
水分 不得过5.0% 不得过5.0% 不得过5.0%   不得过5.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.1%
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含盐酸美克洛嗪应为97.0%~100.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为97.0%~100.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法)   按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法)