品名:盐酸美克洛嗪 Meclozine Hydrochloride(Meclizine Hydrochloride)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 淡黄色或黄色结晶性粉末;微臭,无味 | 黄色或淡黄白色结晶性粉末 | 黄色或淡黄白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)化学反应:氯化物
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
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吸收系数 | 232nm(盐酸):345~380 | ||||
乙醇溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | ||
酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
水分 | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸美克洛嗪应为97.0%~100.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为97.0%~100.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸美克洛嗪应为98.0%~102.0%(高氯酸液,电位滴定法) |