品名:盐酸米诺环素片 Minocycline Hydrochloride Tablets(Minocycline Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 黄色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显黄色 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
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溶出度 | 45分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
水分 | 不得过12.0% | 不得过12.0% | |||
重量差异(剂量均一性) | (压制片或薄膜衣片)均应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含盐酸米诺环素按米诺环素计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸米诺环素按米诺环素计,应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸米诺环素应为标示量的92.5%~107.5%(高效液相色谱法) |