品名:盐酸米诺环素 Minocycline Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版第1增补本 | 欧洲药典第5版第7增补本 |
性状 | 黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | 黄色结晶性粉末 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | |
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:硫酸,浅黄色(水,芲黄色) (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(甲醇):应与对照的图谱一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:硫酸,浅黄色(水,芲黄色) (3)化学反应:氯化物 |
溶液的外观 | 应澄清;450nm(水):吸光度不得过0.23 | 应澄清;450nm(水):吸光度不得过0.23 | |||
结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
酸度(pH值) | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 | 3.5~4.5 |
水分 | 4.3%~8.0% | 4.3%~8.0% | 5.0%~8.0% | 4.3%~8.0% | 5.0%~8.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过0.15% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% |
重金属 | 不得过百万分之五十 | 不得过0.005% | 不得过50ppm | 不得过50ppm | 不得过50ppm |
吸收系数 | 358nm(盐酸-甲醇):296~328 | ||||
光吸收性杂质 | 560nm(水):吸光度不得过0.06 | 560nm(水):吸光度不得过0.06 | 560nm(水):吸光度不得过0.06 | ||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | (供注射用)不得过1.25 USP EU/mg米诺环素 | 不得过1.25 IU/mg | 不得过1.25 IU/mg | ||
含量测定 | 按无水物计,含米诺环素应为89.0%~95.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含米诺环素应为890~950µg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸米诺环素应为96.0%~102.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含米诺环素不得少于890µg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸米诺环素应为96.0%~102.5%(高效液相色谱法) |