品名:盐酸米诺环素 Minocycline Hydrochloride

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版第1增补本 欧洲药典第5版第7增补本
性状 黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性   黄色结晶性粉末;有引湿性 黄色结晶性粉末 黄色结晶性粉末;有引湿性
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(2)化学反应:硫酸,浅黄色(水,芲黄色)

(3)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(甲醇):应与对照的图谱一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(2)化学反应:硫酸,浅黄色(水,芲黄色)

(3)化学反应:氯化物

溶液的外观     应澄清;450nm(水):吸光度不得过0.23   应澄清;450nm(水):吸光度不得过0.23
结晶性 应符合规定 应符合规定      
酸度(pH值) 3.5~4.5 3.5~4.5 3.5~4.5 3.5~4.5 3.5~4.5
水分 4.3%~8.0% 4.3%~8.0% 5.0%~8.0% 4.3%~8.0% 5.0%~8.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.5% 不得过0.15% 不得过0.5% 不得过0.5% 不得过0.5%
重金属 不得过百万分之五十 不得过0.005% 不得过50ppm 不得过50ppm 不得过50ppm
吸收系数       358nm(盐酸-甲醇):296~328  
光吸收性杂质     560nm(水):吸光度不得过0.06 560nm(水):吸光度不得过0.06 560nm(水):吸光度不得过0.06
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)
无菌   (无菌品)应符合规定      
细菌内毒素   (供注射用)不得过1.25 USP EU/mg米诺环素 不得过1.25 IU/mg   不得过1.25 IU/mg
含量测定 按无水物计,含米诺环素应为89.0%~95.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,每1mg中含米诺环素应为890~950µg(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸米诺环素应为96.0%~102.5%(高效液相色谱法) 按无水物计,每1mg中含米诺环素不得少于890µg(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸米诺环素应为96.0%~102.5%(高效液相色谱法)