品名:盐酸麻黄碱滴鼻液 Ephedrine Hydrochloride Nasal Drops(Ephedrine Nasal Drops)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | 化学反应:硫酸銅,蓝紫色;乙醚,紫红色(乙醚层),蓝色(水层)
化学反应:氯化物 |
(1)提取物
红外光谱:应与麻黄碱对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点图谱一致 |
|||
酸碱度(pH值) | 5.0~7.0 | 4.0~7.0 | |||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法 ) | ||||
装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
微生物限度 | 每1ml中“细菌数”不得过100个,“霉菌、酵母菌数”不得过10个;不得检出“大肠杆菌”、“金黄色葡萄球菌”及“銅绿假单胞菌” | ||||
含量测定 | 含盐酸麻黄碱应为标示量的90.0%~110.0%(比色法) | 含盐酸麻黄碱应为标示量的95.0% ~105.0%(高效液相色谱法) |