品名:盐酸麻黄碱 Ephedrine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸銅,蓝紫色;乙醚,紫红色(乙醚层),蓝色(水层)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色相同 (4)化学反应:硫酸銅,蓝紫色;乙醚,紫红色(乙醚层),蓝色(水层) (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硫酸銅,蓝紫色;乙醚,紫红色(乙醚层),蓝色(水层)
(2)化学反应:高锰酸鉀,苯甲醛气体(使湿润的红色试纸变蓝色) (3)提取物 熔点:93~97℃ (4)化学反应:氯化物 |
1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色相同 (4)化学反应:硫酸銅,蓝紫色;乙醚,紫红色(乙醚层),蓝色(水层) (5)化学反应:氯化物 |
熔点 | 217~220℃ | 217 ~220℃ | 约219℃ | 218~222℃ | 约219℃ |
比旋度 | -33°至-35.5°(水) | -33°至-35.5°(水) | -33.5°至-35.5°(水) | -33.0°至-36.0°(水) | -33.5°至-35.5°(水) |
溶液的澄清度(溶液的外观;与颜色) | 应澄清 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 4.5~6.5 | 应符合规定 |
硫酸盐 | 不得过0.010% | 应符合规定 | 不得过100ppm | 应符合规定 | 不得过100ppm |
普通杂质(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100 ~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸麻黄碱不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸麻黄碱应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸麻黄碱应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,甲基橙) | 按干燥品计,含盐酸麻黄碱不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸麻黄碱应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,甲基橙) |