品名:盐酸米托蒽醌注射液 Mitoxantrone Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | 紫外光谱(盐酸):应与对照品最大吸收和最小吸收波长一致 | ||||
细菌内毒素 | 不得过5 EU/mg米托蒽醌 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
pH值 | 3.0~4.5 | ||||
色谱纯度 | 单一杂质不得过1.5%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含米托蒽醌应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法) |