品名:盐酸米托蒽醌 Mitoxantrone Hydrochloride(Mitoyantrone Hydrochloride)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性 | 暗蓝色静电粉末;有引湿性 | 暗蓝色静电粉末;有引湿性 | ||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深蓝色→深紫红色
(2)化学反应:亚硝酸钠,紫色 (3)光谱特征(无水乙醇):242nm、275nm、609nm和663nm最大吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 (5)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照的品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物
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(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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酸度 | 3.0~5.5 | ||||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | |
干燥失重 | 100℃减压4小时:不得过5.0% | ||||
水分 | 不得过6.0% | 不得过6.0% | 不得过6.0% | ||
乙醇 | 不得过1.5%(气相色谱法) | 不得过1.6% m/m(气相色谱法) | 不得过1.6% m/m(气相色谱法) | ||
炽灼残渣 | 不得过0.2% | ||||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | |||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(分光光度法) | 按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) |