品名:盐酸米托蒽醌 Mitoxantrone Hydrochloride(Mitoyantrone Hydrochloride)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性   暗蓝色静电粉末;有引湿性   暗蓝色静电粉末;有引湿性
鉴别 (1)化学反应:硫酸,深蓝色→深紫红色

(2)化学反应:亚硝酸钠,紫色

(3)光谱特征(无水乙醇):242nm、275nm、609nm和663nm最大吸收

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(5)化学反应:氯化物

红外光谱:应与对照的品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化物

 

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化物

酸度 3.0~5.5        
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法)   单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法)
干燥失重 100℃减压4小时:不得过5.0%        
水分   不得过6.0% 不得过6.0%   不得过6.0%
乙醇   不得过1.5%(气相色谱法) 不得过1.6% m/m(气相色谱法)   不得过1.6% m/m(气相色谱法)
炽灼残渣 不得过0.2%        
重金属 不得过百万分之二十 不得过0.002%      
含量测定 按干燥品计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(分光光度法) 按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,含盐酸米托蒽醌应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法)