品名:胰酶肠溶片 Pancreatin Enteric-coated Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 除去肠溶衣后,显白色或淡黄色 | 肠溶衣片 | |||
鉴别 | (1)化学反应:刚果红,红色
(2)化学反应:碘化鉀,深蓝色 |
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微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过10000个;“真菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | ||||
崩解时限 | 1小时内 | 60分钟 | |||
效价测定 | 每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位(分光光度法);胰淀粉酶不得少于6300活力单位(碘液);胰脂肪酶不得少于3400活力单位(氢氧化钠液) | 含胰酶不得少于标示量的90.0%(淀粉酶:硫代硫酸钠液;脂肪酶:氢氧化钠液;蛋白酶:分光光度法) |