品名:胰酶肠溶片 Pancreatin Enteric-coated Tablets

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 除去肠溶衣后,显白色或淡黄色   肠溶衣片    
鉴别     (1)化学反应:刚果红,红色

(2)化学反应:碘化鉀,深蓝色

   
微生物限度 每1g中“细菌数”不得过10000个;“真菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌”        
崩解时限 1小时内   60分钟    
效价测定 每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位(分光光度法);胰淀粉酶不得少于6300活力单位(碘液);胰脂肪酶不得少于3400活力单位(氢氧化钠液)   含胰酶不得少于标示量的90.0%(淀粉酶:硫代硫酸钠液;脂肪酶:氢氧化钠液;蛋白酶:分光光度法)