品名:胰酶肠溶胶囊 Pancreatin Enteric-coated Capsules
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 内容物为类白色或微带黄色粉末 | ||||
干燥失重 | 105℃4小时:不得过7.0% | ||||
微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过10000个;“真菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
崩解时限 | 1小时内 | ||||
效价测定 | 每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位(分光光度法);胰淀粉酶不得少于6300活力单位(碘液);胰脂肪酶不得少于3400活力单位(氢氧化钠液) |