品名:盐酸萘甲唑林 Naphazoline Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫氰酸铬铵,紫红色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):280nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:溴,深紫色
(2)提取物 熔点:117~120℃ (3)化学反应:Reinecke盐,红紫色结晶性沉淀 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫色 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 254~260℃,熔融同时分解 | 约259℃,同时分解 | 255~260℃(同时分解) | 约259℃,同时分解 | |
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
酸度(pH值;酸碱度) | 5.5~6.5 | 5.0~6.0 | 应符合规定 | 5.0~7.0 | 应符合规定 |
有关物质 | 杂质总量不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
萘乙基乙二醇二胺 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
重金属 | 不得过20ppm | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |