品名:盐酸萘甲唑林 Naphazoline Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色结晶性粉末 白色结晶性粉末;无臭,味苦 白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:硫氰酸铬铵,紫红色沉淀

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的品图谱一致

(2)紫外光谱(甲醇):280nm最大吸收,相差不得过3.0%

(3)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫色

(4)化学反应:氯化物

(1)化学反应:溴,深紫色

(2)提取物 熔点:117~120℃

(3)化学反应:Reinecke盐,红紫色结晶性沉淀

(4)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫色

(4)化学反应:氯化物

熔点 254~260℃,熔融同时分解   约259℃,同时分解 255~260℃(同时分解) 约259℃,同时分解
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色)     应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
酸度(pH值;酸碱度) 5.5~6.5 5.0~6.0 应符合规定 5.0~7.0 应符合规定
有关物质 杂质总量不得过2.0%(薄层色谱法)        
普通杂质   应符合规定(薄层色谱法)      
萘乙基乙二醇二胺     不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
重金属       不得过20ppm  
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃2小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5% 105℃2小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.2% 不得过0.2% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
含量测定 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸萘甲唑林应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)