品名:盐酸雷尼替丁口服溶液 Ranitidine Oral Solution
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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防腐剂 | 应符合规定 | ||||
微生物限度 | 细菌总数不得过100个/ml | ||||
pH值(酸碱度) | 6.7~7.5 | 6.7 ~7.5 | |||
色谱纯度(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
装量 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含雷尼替丁应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含雷尼替丁应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法) |