品名:盐酸氯米帕明 Clomipramine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变黄 | 白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性 | 白色至芲黄色结晶性粉末;无臭 | 白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性 | |
鉴别 | (1)化学反应:硝酸,深蓝色
(2)提取物 炽灼 化学反应:氯化物 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)提取物 化学反应:氯化物 |
(1)熔点:191~195℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸,深蓝色 (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硝酸,深蓝色
(2)紫外光谱(盐酸):250~254nm最大吸收,270~280nm肩峰 (3)提取物 火焰反应:绿色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:191~195℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:硝酸,深蓝色 (5)化学反应:氯化物 |
|
熔点 | 190~196℃,熔距不得超过2℃ | 192~196℃ | |||
吸收系数 | 252nm(盐酸):220~233 | ||||
溶液的颜色(溶液的外观) | 比黄色3号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | 应澄清无色至芲黄色 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | |
酸度(pH值) | 3.5~5.0 | 3.5~5.0 | 3.5~5.0 | 3.5~5.0 | |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm | |
砷盐 | 得过2ppm | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸氯米帕明不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸氯米帕明应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸氯米帕明不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸氯米帕明应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |