品名:盐酸洛哌丁胺胶囊 Loperamide Hydrochloride Capsules
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 内容物为白色或黄白色粉末 | ||||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)化学反应:应符合规定 (2)紫外光谱(异丙醇):应符合规定 |
||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(高效液相色谱法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | |||
崩解时限 | 20分钟内 | ||||
含量测定 | 含盐酸洛哌丁胺应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸洛哌丁胺应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸洛哌丁胺应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |