品名:盐酸林可霉素注射液 Lincomycin Hydrochloride Injection(Lincomycin Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色或几乎无色溶液 | |||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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酸度(pH值) | 3.0~5.5 | 3.0 ~5.5 | 3.0 ~5.5 | ||
颜色 | 比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/mg林可霉素 | 不得过0.5 USP EU/mg林可霉素 | 应符合规定 | ||
林可霉素B | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | |||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
含量测定 | 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的92.5%~107.5%(气相色谱法) |