品名:盐酸林可霉素 Lincomycin Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦   白色或几乎白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色

(4)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色

(4)化学反应:氯化物

比旋度   +135°至+150°(水) +135°至+150°(水)   +135°至+150°(水)
结晶性 应符合规定 应符合规定      
酸度(pH值) 3.0~5.5 3.0~5.5 3.5~5.5   3.5~5.5
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色1号标准比色液不得更深   应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深   应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深
水分 不得过6.0% 3.0%~6.0% 3.1%~4.6%   3.1%~4.6%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.5%   不得过0.5%   不得过0.5%
异常毒性 (供注射用)应符合规定        
无菌   (无菌品)应符合规定 (无菌品)应符合规定   (无菌品)应符合规定
细菌内毒素 (供注射用)应小于0.5 EU/mg林可霉素 (供注射用)应小于0.5 USP EU/mg林可霉素 (供注射用)不得过0.50 I.U./mg   (供注射用)不得过0.50 I.U./mg
降压物质 (供注射用)应符合规定        
林可霉素B 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(气相色谱法)   应符合规定(气相色谱法)
重金属     不得过5ppm   不得过5ppm
含量测定 按无水物计,含林可霉素不得少于82.5%(高效液相色谱法) 每1mg盐酸林可霉素的效价不得少于790µ g林可霉素(高效液相色谱法) 按无水物计,含林可霉素应为82.5%~93.0%(气相色谱法)   按无水物计,含林可霉素应为82.5%~93.0%(气相色谱法)