品名:盐酸林可霉素 Lincomycin Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色 (4)化学反应:氯化物 |
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比旋度 | +135°至+150°(水) | +135°至+150°(水) | +135°至+150°(水) | ||
结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
酸度(pH值) | 3.0~5.5 | 3.0~5.5 | 3.5~5.5 | 3.5~5.5 | |
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色1号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y6标准比色液不得更深 | ||
水分 | 不得过6.0% | 3.0%~6.0% | 3.1%~4.6% | 3.1%~4.6% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
异常毒性 | (供注射用)应符合规定 | ||||
无菌 | (无菌品)应符合规定 | (无菌品)应符合规定 | (无菌品)应符合规定 | ||
细菌内毒素 | (供注射用)应小于0.5 EU/mg林可霉素 | (供注射用)应小于0.5 USP EU/mg林可霉素 | (供注射用)不得过0.50 I.U./mg | (供注射用)不得过0.50 I.U./mg | |
降压物质 | (供注射用)应符合规定 | ||||
林可霉素B | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | |
重金属 | 不得过5ppm | 不得过5ppm | |||
含量测定 | 按无水物计,含林可霉素不得少于82.5%(高效液相色谱法) | 每1mg盐酸林可霉素的效价不得少于790µ g林可霉素(高效液相色谱法) | 按无水物计,含林可霉素应为82.5%~93.0%(气相色谱法) | 按无水物计,含林可霉素应为82.5%~93.0%(气相色谱法) |