品名:盐酸纳洛酮注射液 Naloxone Hydrochloride Injection

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色澄明液体        
鉴别 (1)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀(氨,沉淀溶解;硝酸,沉淀复生成)

    化学反应:铁氰化鉀,蓝绿色

(2)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色

 (3)紫外光谱:280nm±2nm最大吸收,263nm±2nm最小吸收

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同

   
pH值(酸度) 3.0~4.0 3.0~6.5 3.0~4.5    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素   不得过500 USP EU/mg盐酸纳洛酮 不得过70 IU/ml(0.04% w/v)    
2,2-双纳洛酮   不得过4.0%(高效液相色谱法)      
有关物质     不得过0.5%(薄层色谱法)    
含量测定 含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸纳洛酮应为0.0185%~0.0215% w/v含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)