品名:盐酸纳洛酮注射液 Naloxone Hydrochloride Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀(氨,沉淀溶解;硝酸,沉淀复生成)
化学反应:铁氰化鉀,蓝绿色 (2)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色 (3)紫外光谱:280nm±2nm最大吸收,263nm±2nm最小吸收 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 |
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pH值(酸度) | 3.0~4.0 | 3.0~6.5 | 3.0~4.5 | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过500 USP EU/mg盐酸纳洛酮 | 不得过70 IU/ml(0.04% w/v) | |||
2,2-双纳洛酮 | 不得过4.0%(高效液相色谱法) | ||||
有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸纳洛酮应为0.0185%~0.0215% w/v含盐酸纳洛酮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |