品名:盐酸纳洛酮 Naloxone Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶或结晶性粉末;无臭   白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性 白色至黄白色结晶或结晶性粉末;有引湿性;遇光易变质 白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性
鉴别 (1)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀(氨,沉淀溶解;硝酸,沉淀复生成)

(2)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色

(3)化学反应:铁氰化鉀,蓝绿色

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

提取物 红外光谱:应与纳洛酮对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:氯化物

(1)化学反应:氯化铁,蓝紫色

(2)化学反应:甲醛-硫酸,深黄色→红紫色

(3)化学反应:2,4-二硝基苯肼,黄色沉淀

(4)紫外光谱(水):280~284nm最大吸收,261~265nm最小吸收

(5)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:氯化物

比旋度 -170°至-181°(水) -170°至-181°(水) -170°至-181°(水) -170°至-181°(水) -170°至-181°(水)
吸收系数       282nm(水):32~37  
溶液的外观     应澄清无色 无色至微黄色澄明 应澄清无色
酸碱度(pH值)     应符合规定 4.5~5.5 应符合规定
干燥失重 90℃4小时→105℃恒重:不得过11.0% 105℃恒重:(无水物)不得过0.5%;(水合物)不得过11.0%   105℃5小时:不得过2.0%  
水分     7.5%~11.0%   7.5%~11.0%
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法)
Noroxymorphone Hydrochloride与其他杂质   不得过1.0%(薄层色谱法)      
含氮量 9.54%~9.94%(硝酸银液,荧光黄) 9.54%~9.94%(硝酸银液,荧光黄)      
重金属       不得过40ppm  
炽灼残渣(硫酸灰分)     不得过0.2% 不得过0.2%  不得过0.2%
含量测定 按干燥品计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~100.5%(高氯酸液,甲基紫) 按无水物计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(醇制氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸纳洛酮不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按无水物计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(醇制氢氧化钠液,电位滴定法)