品名:盐酸纳洛酮 Naloxone Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性 | 白色至黄白色结晶或结晶性粉末;有引湿性;遇光易变质 | 白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性 | |
鉴别 | (1)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀(氨,沉淀溶解;硝酸,沉淀复生成)
(2)化学反应:枸橼酸醋酐,紫红色 (3)化学反应:铁氰化鉀,蓝绿色 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
提取物 红外光谱:应与纳洛酮对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:氯化铁,蓝紫色
(2)化学反应:甲醛-硫酸,深黄色→红紫色 (3)化学反应:2,4-二硝基苯肼,黄色沉淀 (4)紫外光谱(水):280~284nm最大吸收,261~265nm最小吸收 (5)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氯化物 |
比旋度 | -170°至-181°(水) | -170°至-181°(水) | -170°至-181°(水) | -170°至-181°(水) | -170°至-181°(水) |
吸收系数 | 282nm(水):32~37 | ||||
溶液的外观 | 应澄清无色 | 无色至微黄色澄明 | 应澄清无色 | ||
酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 4.5~5.5 | 应符合规定 | ||
干燥失重 | 90℃4小时→105℃恒重:不得过11.0% | 105℃恒重:(无水物)不得过0.5%;(水合物)不得过11.0% | 105℃5小时:不得过2.0% | ||
水分 | 7.5%~11.0% | 7.5%~11.0% | |||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | |
Noroxymorphone Hydrochloride与其他杂质 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | ||||
含氮量 | 9.54%~9.94%(硝酸银液,荧光黄) | 9.54%~9.94%(硝酸银液,荧光黄) | |||
重金属 | 不得过40ppm | ||||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | ||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~100.5%(高氯酸液,甲基紫) | 按无水物计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(醇制氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸纳洛酮不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸纳洛酮应为98.0%~102.0%(醇制氢氧化钠液,电位滴定法) |