品名:盐酸利多卡因注射液 Lidocaine Hydrochloride Injection(Lidocaine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色的澄明液 | |||
鉴别 | (1)衍生物熔点:228~232℃,熔融同时分解
(2)化学反应:硫酸銅,蓝紫色(氯仿,氯仿层黄色) (3)化学反应:氯化物 |
重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)化学反应:氯化钴,浅蓝绿色沉淀
(2)衍生物熔点:约229℃ (3)化学反应:氯化物 |
紫外光谱(盐酸):261nm~265nm最大吸收 | |
pH值 | 3.5~5.5 | 5.0~7.0 | 5.0 ~7.0 | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
2,6-二甲苯胺 | 不得过400ppm | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
细菌内毒素 | 不得过1.1 USP EU/mg盐酸利多卡因 | ||||
含量测定 | 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含盐酸利多卡因应为标示量的95%~105%(高效液相色谱法) |