品名:盐酸利多卡因 Lidocaine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)衍生物熔点:228~232℃,熔融同时分解
(2)化学反应:硫酸銅,蓝紫色(氯仿,氯仿层黄色) (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:74 ~79℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)衍生物熔点:约230℃ (4)化学反应:发烟硝酸-酚制氢氧化钠,绿色 (5)化学反应:硝酸鈷,浅蓝绿色沉淀 (6)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:74 ~79℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)衍生物熔点:约230℃ (4)化学反应:发烟硝酸-酚制氢氧化钠,绿色 (5)化学反应:硝酸鈷,浅蓝绿色沉淀 (6)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 75~79℃ | 74~79℃ | |||
酸度(pH值) | 4.0~5.5 | 4.0 ~5.5 | 4.0 ~5.5 | ||
溶液的澄清度(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
水分 | 5.0%~7.5% | 5.0% ~7.0% | 5.5%~7.0% | 5.5% ~7.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
硫酸盐 | 应符合规定 | ||||
无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | (供注射用)不得过1.1 USP EU/mg盐酸利多卡因 | ||||
2,6-二甲苯胺 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过5ppm | 不得过5ppm | |
含量测定 | 按无水物计,含盐酸利多卡因不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸利多卡因应为97.5%~102.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸利多卡因应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸利多卡因应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,结晶紫) |