品名:盐酸利多卡因 Lidocaine Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感   白色结晶性粉末   白色结晶性粉末
鉴别 (1)衍生物熔点:228~232℃,熔融同时分解

(2)化学反应:硫酸銅,蓝紫色(氯仿,氯仿层黄色)

(3)化学反应:氯化物

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

(1)熔点:74 ~79℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)衍生物熔点:约230℃

(4)化学反应:发烟硝酸-酚制氢氧化钠,绿色

(5)化学反应:硝酸鈷,浅蓝绿色沉淀

(6)化学反应:氯化物

  (1)熔点:74 ~79℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)衍生物熔点:约230℃

(4)化学反应:发烟硝酸-酚制氢氧化钠,绿色

(5)化学反应:硝酸鈷,浅蓝绿色沉淀

(6)化学反应:氯化物

熔点 75~79℃ 74~79℃      
酸度(pH值) 4.0~5.5   4.0 ~5.5   4.0 ~5.5
溶液的澄清度(溶液的外观) 比1号浊度标准液不得更浓   应澄清无色   应澄清无色
水分 5.0%~7.5% 5.0% ~7.0% 5.5%~7.0%   5.5% ~7.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.1%
硫酸盐   应符合规定      
无菌   (无菌品)应符合规定      
细菌内毒素   (供注射用)不得过1.1 USP EU/mg盐酸利多卡因      
2,6-二甲苯胺     不得过100ppm   不得过100ppm
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过5ppm   不得过5ppm
含量测定 按无水物计,含盐酸利多卡因不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按无水物计,含盐酸利多卡因应为97.5%~102.5%(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸利多卡因应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫)   按无水物计,含盐酸利多卡因应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,结晶紫)